A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a atualização da composição das vacinas contra a Covid-19 utilizadas no Brasil. A medida foi publicada em instrução normativa no Diário Oficial da União e estabelece que os imunizantes passem a ser adaptados às variantes mais recentes do SARS-CoV-2.
Pelas novas regras, as vacinas deverão ser monovalentes, ou seja, desenvolvidas para estimular a resposta imunológica contra uma única linhagem do vírus. A composição deverá ter como base a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como as variantes XFG e NB.1.8.1.
Segundo a Anvisa, a atualização acompanha a evolução do coronavírus, que sofre mutações ao longo do tempo. O objetivo é manter a eficácia dos imunizantes diante das variantes atualmente predominantes, ampliando a proteção da população.
As vacinas produzidas com formulações anteriores não precisarão ser retiradas de circulação imediatamente. A norma prevê que esses imunizantes poderão continuar sendo utilizados por até nove meses após a aprovação da versão atualizada pela agência, salvo se houver determinação em contrário.
Com a mudança, os fabricantes cujas vacinas não estejam de acordo com a nova composição deverão protocolar um pedido de atualização junto à Anvisa. O processo deverá incluir informações sobre produção, controle de qualidade, estudos laboratoriais e, quando necessário, dados de segurança e eficácia.
A agência também informou que poderá considerar o histórico de uso de cada vacina, incluindo resultados obtidos em esquemas primários de imunização e em doses de reforço, para subsidiar a análise dos pedidos.
A atualização segue o modelo adotado internacionalmente para o enfrentamento da Covid-19, no qual as vacinas têm sua composição ajustada periodicamente de acordo com as variantes em circulação, sem a necessidade de desenvolver um novo imunizante a cada mudança do vírus.
Com a publicação da instrução normativa, a Anvisa substitui a orientação anterior sobre a composição das vacinas contra a Covid-19 e define o novo padrão que deverá ser seguido pelos próximos imunizantes disponibilizados no país.
